
纯水是具有一定结构的液体,它没有刚性,但它比气态水分子的排列有规则。
在液态水中,水的分子并不是以单个分子形式存在,而是有若干个分子以氢键缔合形成水分子簇,水分子的取向和运动都将受到周围其他水分子的明显影响。
对于水的结构还没有肯定的结构模型,被大多数接受的主要有3 种:混合型、填隙式和连续结构模型。
纯化水(去离子水或深度脱盐水)指温度大于25°C时,电阻率大于0.1x10的水,英文名是PurityWater。纯化水是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
法律依据:
《中华人民共和国行业标准管理办法》
第一条为加强行业标准的管理,确保行业标准的协调、统一,根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定,制定本办法。
第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一,不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后,即行废止。
第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求,可以制定行业标准(含标准样品的制作):
(一)技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式、制图方法等通用技术语言;
(二)工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求;
(三)工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求;
(四)通用零部件的技术要求;
(五)产品结构要素和互换配合要求;
(六)工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法;
(七)信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。
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一般来说纯化水水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及微生物指标。合格标准及分析方法应按照《中华人民共和国药典》或各企业的标准。全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个使用点每个验证周期测一次化学指标,全部验证共测3 次化学指标。参考合格标准为:
pH 5.0~7.0
微生物 <100CFU/m1
电导率 <1.1μS/cm
细菌数 无
总固物 <0.00l%(1mg/100g)
其余化学指标 符合规定
纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定(附录 ) 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。 铝盐 (供透析液生产用水需检查) 取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液5ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
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